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Natco伏立康唑片 200mg*20片 Voriconazole Vorizol 200

治疗侵袭性曲霉病;治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌);治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染;本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。

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【药品名称】
通用名称:伏立康唑片
英文名称:Voriconazole Tables
汉语拼音:Fulikangzuo Pian
【成份】主要成份:伏立康唑。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。
【适应症】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下:
治疗侵袭性曲霉病。
治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。
治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。
【规格】200mg
【用法用量】成人用药:口服给药,首次给药时第一天均应给予负荷剂量,以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高(96%),所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。(其余详见说明书)
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】本品禁用于已经对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。
本品禁止与CYP3A4底物,特非那定,阿司咪唑,西沙必利,匹莫齐特或奎尼丁合用,因为本品可使上述药物的血药浓度增高,从而导致Q-T间期延长,并且偶见尖端扭转型室性心动过速(参见【药物相互作用】)。
本品禁止与利福平,卡马西平和苯巴比妥合用,后者可以显著降低本品的血浓度。
本品不可与麦角生物碱类药物(麦角胺,二氢麦角胺)合用,麦角生物碱类与CYP3A4的底物,二者合用后麦角类药物的血药浓度增高可导致麦角中毒。 西罗莫司与伏立康唑合用时,前者的血浓度可能显著增高,因此这两种药物不可同时应用。
本品禁止与利托那韦(每次400mg,每12小时一次)合用。健康受试者同时应用利托那韦(每次400mg,每12小时一次)与伏立康唑,伏立康唑的血药浓度显著降低。利托那韦每次100mg,每12小时一次用于抑制CYP3A,从而使其他抗通转录病毒 药物浓度增高,但这种给药方案对伏立康唑浓度的影响尚无研究。 本品禁止与依非韦伦同时应用。二者同时应用时,伏立康唑血药浓度显著降低,依非韦伦的血药浓度则显著增高。
本品禁止与利福布丁同时应用。二者同时应用时,伏立康唑血药浓度显著降低,利福布丁的血药浓度则显著增高。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇:目前伏立康唑在孕妇中的应用尚无足够资料。动物实验显示本品有生殖毒性(参见临床前安全性资料),但对人体的潜在危险性尚未确定。伏立康唑不宜用于孕妇,除非对母亲的益处显著大于对胎儿的潜在毒性。
育龄期妇女:育龄期妇女应用伏立康唑期间需采取有效的避孕措施。哺乳期妇女 尚无伏立康唑在乳汁中分泌的资料。除非明显的利大于弊,否则哺乳期妇女不宜使用伏立康唑。
【儿童用药】伏立康唑在12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。在治疗性研究中共入选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例,分别给予伏立康唑的维持剂量,即每12小时1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治疗有效。在治疗研究中,对伏立康唑在青少年中的药代动力学特性研究的很少。
【老年用药】在多剂量给药的治疗研究中,≥65岁的患者占9.2%,≥75岁的患者占1.8%。在一项健康志愿者中进行的研究显示,老年男性的总暴露量(AUC)和血药峰浓度(Cmax)较年轻男性为高。对10项伏立康唑治疗研究中552例患者的药代动力学资料进行分析,结果显示静脉滴注或口服伏立康唑后,老年患者的血药浓度较年轻患者大约高80%-90%。但是,总的安全性老年人与年轻人相仿,因此无需调整剂量。
【药物相互作用】除非特别注明,药物相互作用的研究系在健康男性志愿者中进行。采用多剂量的给药方法,每次口服200mg,每日二次,直至达到稳态浓度。这些研究结果对于其他人群和其他给药途径亦有参考意义。本节阐述了其他药物对于伏立康唑的影响,伏立康唑对其他药物的影响以及两药间的相互作用。相互作用的第1和第2部分按下列顺序阐述:禁止合用;合用时需要调整剂量并进行密切的临床和/或生物学监测;最后是无明显药代动力学相互作用,但可能对临床治疗有益。其它药物对伏立康唑的影响伏立康唑通过细胞色素P450同工酶代谢,包括CYP2C19,CYP2C9和CYP3A4。这些同工酶的抑制剂或诱导剂可以分别增高或降低伏立康唑的血药浓度。利福平(CYP450诱导剂):与利福平(每日一次,每次600mg)合用,伏立康唑的Cmax(血药峰浓度)和AUCτ(给药间期的药时曲线下面积)分别降低93%和96%。因此禁止本品与利福平合用(参见[禁忌])。卡马西平和苯巴比妥(潜在的CYP450强效诱导剂):尽管未经研究,卡马西平和苯巴比妥可能会显著降低伏立康唑的血药浓度,因此禁止本品与这两种药物合用(参见[禁忌症])。西咪替丁(非特异性的CYP450抑制剂,并可增高胃酸的PH值):与西咪替丁(每日2次,每次400mg)合用时,伏立康唑的Cmax和AUCτ分别增高18%和23%。两者合用无需调整本品剂量。雷尼替丁(增高胃酸PH值):雷尼替丁(每日二次,每次150mg)对伏立康唑的Cmax和AUCτ无显著影响。大环内酯类抗生素:红霉素(CYP3A4抑制剂,每日二次,每次1g)和阿奇霉素(每日一次,每次500mg)对伏立康唑的Cmax和AUCτ无显著影响。伏立康唑对其他药物的影响伏立康唑抑制细胞色素P450同工酶的活性,包括CYP2C19,CYP2C9和CYP3A4。因此本品可能会使那些通过CYP45O同工酶代谢的药物血药浓度增高。特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特和奎尼丁(CYP3A4底物):尽管未经研究,伏立康唑禁止与特非那定、阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特或奎尼丁合用。因为本品可使上述药物的血药浓度增高,从而导致Q-T间期延长,并且偶可发生尖端扭转性室性心动过速(参见[禁忌症])。西罗莫司(CYP3A4底物):与伏立康唑合用时西罗莫司(单剂2g)的Cmax和AUCτ分别增高556%和1014%。因此禁止这两种药物合用(参见[禁忌症])。麦角生物碱(CYP3A4底物):虽然未经研究,麦角生物碱(麦角胺和二氢麦角胺)与伏立康唑合用时血药浓度可能增高,从而发生麦角中毒。因此禁止伏立康唑与麦角生物碱合用(参见[禁忌症])。环孢素(CYP3A4底物):在病情稳定的肾移植患者中,伏立康唑可使环孢素的Cmax和AUCτ至少分别增高13%和70%。当已经接受环孢素治疗的患者开始应用本品时,建议其环孢素的剂量减半,并严密监测环孢素的血药浓度。环孢素浓度的增高可引起肾毒性。停用本品后仍需严密监测环孢素的浓度,如有需要可增大环孢素的剂量。他克莫司(CYP3A4底物):与伏立康唑合用时他克莫司(单剂0.1mg/kg)的Cmax和AUCt分别增高117%和221%。当已经接受他克莫司治疗的患者开始使用本品治疗时,建议他克莫司的剂量减至原来剂量的1/3,并严密监测血浓度。他克莫司浓度增高可引起肾毒性。停用本品后仍需严密监测他克莫司的浓度,如有需要可增大他克莫司剂量。口服抗凝剂华法林(CYP2C9底物):伏立康唑(每日2次,每次300mg)与华法林(单剂30mg)合用,凝血酶原时间最多可延长93%。因此当二者合用时,建议严密监测凝血酶原时间。其他口服抗凝剂,如苯丙羟基香豆素和醋硝香豆素(CYP2C9和CYP3A4底物):虽然未经研究,香豆素类与伏立康唑合用时香豆素血药浓度可能增高,从而延长凝血酶原时间。如果患者同时应用伏立康唑和香豆素制剂,需要密切监测凝血酶原时间,并据此调整抗凝剂的剂量。磺脲类(CYP2C9的底物):虽然未进行研究,同时应用时伏立康唑仍可能增高磺脲类药物的血药浓度(如甲苯磺丁脲、格列吡嗪、格列本脲),从而引起低血糖症。因此两者合用时建议密切监测血糖。他汀类(CYP3A4的底物):虽然未经临床研究,体外试验(人肝微粒体)已证明伏立康唑对洛伐他汀的代谢有抑制作用。因此,伏立康唑与他汀类合用可能会使通过CYP3A4代谢的他汀类药物血药浓度增高。他汀类药物的血药浓度增高可能引起横纹肌溶解,建议两者合用时他汀类的剂量应予调整。苯二氮卓类(CYP3A4底物):尽管未经临床研究,伏立康唑在体外(肝微粒体)已显示对咪达 唑仑的代谢有抑制作用。因此,伏立康唑可能使经CYP3A4代谢的苯二氮卓类药物(如咪哒唑仑和三 唑仑)血药浓度增高,镇静作用时间延长。建议两药合用时调整苯二氮卓类药物的剂量。长春花生物碱(CYP3A4底物):虽然未经研究,与伏立康唑合用,长春花生物碱(长春新碱和长春花碱)的血药浓度仍有增高可能,从而产生神经毒性。强的松(CYP3A4底物):与伏立康唑合用时强的松(单剂60mg)的Cmax和AUCτ分别增高11%和34%。两者合用时均无需调整剂量。地高辛(P-糖蛋白介导转运):伏立康唑对地高辛(每日1次,每次0.25mg)的Cmax和AUCτ无显著影响。麦考酚酸(UDP-葡萄糖醛酰基转移酶底物):伏立康唑对麦考酚酸(1g单剂)的Cmax和AUCτ无显著影响。两药相互作用苯妥英(CYP2C9底物和CYP450的强诱导剂):应尽量避免同时应用苯妥英和伏立康唑,除非经权衡后利大于弊。苯妥英每日1次,每次300mg,可使伏立康唑的Cmax和AUCτ分别降低49%和69%;伏立康唑每日2次,每次400mg(参见[用法用量]),可使苯妥英(每日1次,每次300mg)的Cmax和AUCτ分别增高67%和81%。因此两者合用时,建议密切监测苯妥英的血药浓度。与苯妥英合用时,需要适当调整伏立康唑的维持剂量。如为口服给药,伏立康唑的剂量从每日2次,每次200mg,调整为每日2次,每次400mg;如患者体重小于40kg,则剂量从每日2次,每次100mg增高至每日2次,每次200mg。如为静脉滴注,剂量增加为每日2次,每次5mg/kg。参见[用法用量]。利福布丁(CYP450诱导剂):应尽量避免利福布丁和伏立康唑合用,除非经权衡后利大于弊。同时应用利福布丁(每日1次,每次300mg)和伏立康唑(每日2次,每次200mg),伏立康唑的Cmax和AUCτ分别降低69%和78%。伏立康唑每日给药2次,每次350mg,与利福布丁合用,其Cmax和AUCτ分别为单独用药(每日2次,每次200mg)时的96%和68%。伏立康唑每日给药2次,每次400mg,与利福布丁合用,其Cmax和AUCτ分别较单独用药(每日2次,每次200mg)时高104%和87%;同时利福布丁的Cmax和AUCτ分别增高了195%和331%。利福布丁与伏立康唑同时应用时,建议增加伏立康唑的维持剂量。如为口服给药,剂量从每日2次,每次200mg,调整为每日2次,每次350mg;如患者体重小于40kg,则剂量从每日2次,每次100mg增高至每日2次,每次200mg。如为静脉滴注,剂量调整为每日2次,每次5mg/kg。并建议严密监测全血细胞计数和利福布丁的不良事件(如葡萄膜炎)。奥美拉唑(CYP2C19抑制剂,CYP2C19和CYP3A4底物):与奥美拉唑(每日单剂40mg)同时应用时,伏立康唑的Cmax和AUCτ分别增高15%和41%。无需调整伏立康唑的剂量。与伏立康唑合用时奥美拉唑的Cmax和AUCτ分别增高116%和280%。因此当正在服用奥美拉唑者开始服用伏立康唑时,建议将奥美拉唑的剂量减半。伏立康唑对于其他作为CYP2C19底物的质子泵抑制剂类药物的代谢也有抑制作用。茚地那韦:(CYP3A4底物和抑制剂):同时应用茚地那韦(每日3次,每次800mg)和伏立康唑,伏立康唑的Cmax、Cmin(血药谷浓度)和AUCτ以及茚地那韦的Cmax和AUCτ均未受到显著影响,。其他HIV蛋白酶抑制剂(CYP3A4抑制剂):体外研究提示伏立康唑对HIV蛋白酶抑制剂(如沙奎那韦、安泼那韦和奈非那韦)的代谢有抑制作用,同时蛋白酶抑制剂也可抑制伏立康唑的代谢。但仅通过体外研究的结果无法预测两者合用后在人体内的情况。因此同时应用这两种药物时须监测药物的疗效和/或毒性。非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)(CYP3A4底物,CYP3A4抑制剂或CYP450诱导剂):体外研究显示地拉韦啶(delavird)和依非韦伦可抑制伏立康唑代谢。虽然未经研究,依非韦伦和奈韦拉平可能诱导伏立康唑代谢,同时伏立康唑也可能抑制NNRTI的代谢。由于缺乏体内研究,两者合用时应严密监测药物的疗效和/或毒性。
【药物过量】在临床试验中有3例儿科患者意外发生药物过量。这些患者接受了5倍于静脉推荐剂量的伏立康唑,其中有1例为持续10分钟的畏光不良事件。目前尚无伏立康唑的解毒剂。伏立康唑可通过血液透析清除,清除率为121mL/分,赋形剂SBECD的血液透析清除率为55mL/分。所以当药物过量时血液透析有助于将伏立康唑和SBECD从体内清除。患者须知应当告知患者:伏立康唑片剂应在餐后或餐前至少1小时服用。伏立康唑可能会引起视觉改变,包括视力模糊和畏光,因此使用伏立康唑期间不能在夜间驾驶。如果在用药过程中出现视觉改变,应避免从事有潜在危险性的工作,例如驾驶或操纵机器。用药期间应避免强烈的、直接的阳光照射。
【药理毒理】
临床前安全性资料
重复给药的毒性研究提示伏立康唑的靶器官为肝脏。与其他抗真菌药相似:实验动物发生肝毒性时的血浆暴露量相当于人用治疗剂量所达到的暴露量。大鼠、小鼠和狗的实验发现伏立康唑也可诱导肾上腺发生微小病变。其它对安全性药理学、生殖毒性和潜在致癌性的常规研究未发现伏立康唑对人体有特殊危害。
生殖研究表明,伏立康唑的全身暴露量相当于人用治疗剂量所达到的暴露量时,对大鼠具有致畸作用,对家兔具有胚胎毒性。在分娩前和分娩后的研究中,给予大鼠低于人用治疗剂量所达到的暴露量后,大鼠妊娠时间延长,分娩时间延长,引起难产导致母鼠死亡,围产期幼鼠存活率降低。与其他吡咯类抗真菌药相仿,伏立康唑影响分娩的机制很可能有种特异性,其中包括降低雌二醇的水平。
在赋形剂硫代丁基醚-β-环糊精钠(SBECD)的临床前资料中,重复给药的毒性研究表明,SBECD主要影响尿道上皮细胞空泡形成以及激活肝脏和肺内巨噬细胞。既然在豚鼠最大化实验(GMPT)中得到阳性结果,处方者应当了解静脉制剂有引起过敏的可能性。基因毒性和生殖毒性研究表明赋形剂SBECD对人类无特殊的危害。尚未进行SBECD致癌的研究。SBECD中有一种杂质为烷基化诱变剂,有证据表明其对啮齿类动物有致癌性,所以应当认为这种杂质对人体也有致癌的可能性。根据上述研究结果,静脉制剂的疗程不应超过6个月。
临床经验
在本节中,临床疗效评定为治愈和好转者均统计为有效。
曲霉菌感染——伏立康唑在预后差的曲霉菌病患者中的疗效
体外伏立康唑对曲霉菌属具有杀菌作用。一项开放、随机、多中心的研究中,比较了伏立康唑和两性霉素B在277例免疫功能减退的急性侵袭性曲霉病患者中的疗效和生存受益,疗程为12周。治疗组和对照组的全球总有效率分别为53%和31%(基线时异常的症状体征以及影像学/支气管镜检查完全或部分恢复正常)。治疗组较对照组84日生存率显著为高。此外,伏立康唑在死亡时间和因毒性停药的时间方面均有显著优势,这种优势具有显著的临床意义和统计学意义。
这项研究证实了早些时时候的一项前瞻性研究结果。后者的研究对象为伴有预后不良危险因素的患者,包括移植物抗宿主病,特别是颅内感染(通常死亡率为100%)患者,经本品治疗后获得了良好效果。
本项研究包括伴有骨髓移植、实体器官移植、血液系统恶性肿瘤、癌症或者艾滋病等基础疾病患者的脑部、窦、肺部曲霉病和播散性曲霉病。
严重的难治性念珠菌感染 本项研究包括有55例严重的难治性念珠菌感染患者(包括念珠菌血症、播散性和其它侵袭性念珠菌病),这些患者以前已经过抗真菌治疗,特别是氟康唑,但均无效。经伏立康唑治疗后有效者24例(15例治愈,9例好转)。对氟康唑耐药的非白色念珠菌菌株感染者中,3/3的克柔念珠菌(治愈)和6/8的光滑念珠菌(5例治愈和1例好转)感染治疗有效。有限的药敏资料也支持了临床疗效。
足放线病菌属和镰刀菌属感染
伏立康唑对以下罕见的真菌感染有效:
足放线病菌属:
伏立康唑治疗组中,28例尖端足分支霉菌感染患者中治疗有效者为16例(6例治愈,10例好转);7例多育足分支霉感染患者中2例治疗有效(均为好转)。此外,3例混合(1种以上病原菌,其中包括足放线病菌属)感染者中1例治疗有效。
镰刀菌属:
伏立康唑治疗组17例患者,7例有效(3例治愈,4例好转)。这7例患者中,3例为眼感染,1例为窦感染,3例为播散性感染。另有4例患者为包括珠镰孢菌属在内的混合感染,其中2例治疗有效。
上述罕见病原菌感染中,大多数患者对原有的抗真菌治疗无效或不能耐受。
疗程
临床试验中,561例患者伏立康唑的疗程超过12周,136例超过6个月。
儿科用药经验
用伏立康唑治疗61例确诊或高度怀疑为侵袭性真菌感染的儿科患者,年龄为9个月到15岁,其中2-12岁者34例,12-15岁者20例。 大多数(57/61)患者普应用过其他抗真菌药物,但均失败。在治疗性研究中包括了5例12-15岁的患儿,其余患儿则在安慰性用药中接受了伏立康唑治疗。这些患儿的基础疾病包括血液系统恶性肿瘤、再生障碍性贫血(27例)和慢性肉芽肿病(14例)。真菌感染中以曲霉菌最为常见(43/61;70%)。
【药代动力学】
一般药代动力学特点
分别在健康受试者、特殊人群和患者中进行了伏立康唑的药代动力学研究。对伴有曲霉病危险因素(主要为淋巴系统或造血组织的恶性肿瘤)的患者研究发现,每日2次口服伏立康唑,每次200mg或300mg,共14天,其药代动力学特点(包括吸收快,吸收稳定,体内蓄积和非线性药代动力学)与健康受试者一致。
由于伏立康唑的代谢具有可饱和性,所以其药代动力学呈非线性,暴露药量增加的比例远大于剂量增加的比例。因此如果口服剂量从每日2次,每次200mg增加到每日2次,每次300mg时,估计暴露量(AUCτ)平均增加2.5倍。当给予受试者推荐的负荷剂量(静脉滴注或口服)后,24小时内其血药浓度接近于稳态浓度。如不给予负荷剂量,仅为每日2次,多剂量给药后大多数受试者的血药浓度约在第6天时达到稳态。
吸收
口服本品吸收迅速而完全,给药后1-2小时达血药峰浓度。口服后绝对生物利用度约为96%。当多剂量给药,且与高脂肪餐同时服用时,伏立康唑的血药峰浓度和给药间期的药时曲线下面积分别减少34%和24%。胃液pH值改变对本品吸收无影响。
分布
稳态浓度下伏立康唑的分布容积为4.6l/kg,提示本品在组织中广泛分布。血浆蛋白结合率约为58%。一项研究中,对8名患者的脑脊液进行了检测,所有患者的脑脊液中均可检测到伏立康唑。
代谢
体外试验表明伏立康唑通过肝脏细胞色素P450同工酶,CYP2C19,CYP2C9和CYP3A4代谢。
伏立康唑的药代动力学个体间差异很大。
体内研究表明CYP2C19在本品的代谢中有重要作用,这种酶具有基因多态性,例如:15-20%的亚洲人属于弱代谢者,而白人和黑人中的弱代谢者仅占3-5%。在健康白人和健康日本人中的研究表明:弱代谢者的药物暴露量(AUCτ)平均比纯合子强代谢者的暴露量高4倍,杂合子强代谢者的药物暴露量比纯合子强代谢者高2倍。
伏立康唑的主要代谢产物为N-氧化物,在血浆中约占72%。该代谢产物抗菌活性微弱,对伏立康唑的药理作用无显著影响。
排泄
伏立康唑主要通过肝脏代谢,仅有少于2%的药物以原形经尿排出。
给予用放射性同位素标记过的伏立康唑后,多次静脉滴注给药者和多剂量口服给药者中分别约有80%和83%的放射活性在尿中回收。绝大多数的放射活性(]94%)在给药(静脉滴注或口服)后96小时内经尿排出。
伏立康唑的终末半减期与剂量有关。口服200mg后终末半减期约为6小时。由于其非线性药代动力学特点,终末半衰期值不能用于预测伏立康唑的蓄积或清除。
药代动力学—药效动力学的关系
在10项治疗研究中,受试者的平均血浆浓度和最大血浆浓度的中位数分别为2425ng/ml(四分位区间1193-4380ng/ml)和3742ng/ml(四分位区间2027-6302ng/ml)。在研究中未发现平均、最大和最低血药浓度与治疗结果有关。
对临床试验资料中药代动力学—药效动力学的分析发现,伏立康唑的血药浓度与肝功能试验异常和视觉障碍有关。
特殊人群中的药代动力学
性别
在一项多剂量口服给药的试验中,健康年轻女性的Cmax和AUCτ较健康年轻男性(18-45岁)分别高83%和113%。在同一项试验中,健康老年女性的Cmax和AUCτ与健康老年男性(≥65岁)无显著差异。
在临床应用中,不同性别的患者无需调整剂量。伏立康唑在男性和女性患者中的安全性和血药浓度相仿,因此,无需按照性别调整剂量。
老年人
在一项多剂量口服给药的研究中,健康老年男性(≥65岁)的Cmax和AUCτ较健康年轻男性(18-45岁)分别高61%和85%。但健康老年女性(≥65岁)的Cmax和AUCτ与健康年轻女性(18-45岁)无显著差异。
治疗研究中未按照年龄调整用药剂量。试验中观察了血药浓度与年龄之间的关系。伏立康唑在年轻患者和老年患者中的安全性相仿,因此老年患者应用本品无需调整剂量。
儿童
儿童患者的推荐口服用药剂量是根据47 例2 岁到<12岁的免疫抑制儿童患者汇总数据的群体药代动力学分析提出的,在4 和6 mg/kg 每日2 次多剂口服混悬剂的药代动力学试验中对这些儿童进行了评价。
儿童和成年人的群体药代动力学数据比较显示,为使暴露量与成年人200mg 每日2 次维持剂量的暴露量相当,无论体重如何,儿童患者的口服混悬剂维持剂量应当为200mg 每日2次。儿童患者的总体倾向是,体重较低的患儿生物利用度低,体重较高的患儿生物利用度高(与成年人的程度相近)。
基于群体药代动力学分析的结果,2 岁到<12岁的儿童患者使用口服混悬剂200mg 每日2次,不需要根据年龄或者体重进行剂量调整。儿童患者不需要使用负荷剂量。吸收不良和极低体重儿童患者口服生物利用度有限,建议应用伏立康唑静脉剂型。
肾功能损害者
肾功能正常、以及轻度(肌酐清除率为41~60ml/min)至重度(肌酐清除率为[20ml/min)肾功能损害患者分别口服本品单剂200mg,伏立康唑药代动力学参数均未发生显著改变。不同程度肾功能损害者的血浆蛋白结合率相仿。参见【用法用量】和【注意事项】中的剂量和肾功能监测建议。
中度到重度肾功能损害者(血肌酐值]2.5mg/dl)应用本品静脉剂型时,可发生赋形剂磺丁倍他环糊精钠(SBECD)的蓄积。推荐剂量和肾功能监测可参见【用法用量】和【注意事项】。
肝功能损害者
单剂口服伏立康唑200mg 后,轻度到中度肝硬化患者(Child-pugh A 和B)的AUCτ较肝功能正常者高233%。蛋白结合率不受肝功能损害影响。
一项多剂量口服给药的研究中,中度肝硬化患者(Child-pugh B)的维持剂量为每日2 次,每次100mg;肝功能正常者每日2 次,每次200mg, 结果两者AUCτ相仿。尚无严重肝硬化患者(Child-pugh C)的药代动力学资料。肝功能损害时的推荐剂量和监测参见【用法用量】和【注意事项】。
【贮藏】密封,在干燥处保存。

规格参数

产品名称 : Natco伏立康唑片 200mg*20片 Voriconazole Vorizol 200
常用名: 伏立康唑片
成分: 伏立康唑
剂型: 片剂
规格: 一盒20片
厂家: Natco Pharma Limited
适用于: 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下:
治疗侵袭性曲霉病。
治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。
治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。
用法用量: 成人用药:口服给药,首次给药时第一天均应给予负荷剂量,以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服片剂的生物利用度很高(96%),所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。(其余详见说明书)

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2022-04-21 07:59:15
家里老人真菌感染,需要长期服用伏立康唑,印度的比国产仿制药效果好一些,所以现在一直买印度的
匿名用户
2022-04-14 22:14:50
很满意呢
匿名用户
2022-04-06 22:13:37
挺管用的
匿名用户
2022-03-24 14:22:10
已经服用三个多月了,药效很明显
匿名用户
2022-03-15 17:29:34
非常滿意,产品质量和服务态度都好
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  • 匿名用户
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Natco伏立康唑片 200mg*20片 Voriconazole Vorizol 200

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