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CIPLA盐酸莫西沙星片 400mg*10片 Moxifloxacin Moxicip

莫西沙星的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急 性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。

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    【药品名称】
    通用名称:盐酸莫西沙星片
    英文名称:Moxifloxacin Hydrochloride Tablets
    汉语拼音:Yansuan Moxishaxing Pian
    【成份】主要成份:盐酸莫西沙星。
    【性状】本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色至黄色。
    【适应症】为了减少耐药细菌的发生,保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性,盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在取得培养和药敏信息的情况下,应根据结果选择维续应用或换用其它药物。在缺少这些数据的情况下,当地致病菌的流行病学和敏感请可能有助于治疗药物的经验选择。治疗前应进行适当的培养和药敏试验,以分离和鉴定引起感染的微生物,并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗,一且获得培养结果,应选择适当的治疗。盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:
    1、急性细菌性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。
    2、慢性支气管炎急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。
    3、社区获得性肺炎:由肺炎链球菌(包括多药耐药株)、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎农原体引起。
    4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染:由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。
    5、复杂性皮肤和皮肤组织感染:由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。
    6、复杂性腹腔内感染:由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起,包括腹腔脓肿。
    7、鼠疫,包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌(Y.pestis)引起的肺鼠疫和败血性鼠疫,也可预防鼠疫。由于可行性原因,无法对人类进行有效性临床研究,因此,该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定。
    8、不伴有输卵管-卵果或盆腔脓肿的轻至中度盐腔炎性疾病(即:女性上生殖道感染,包括输卵管炎和子宫内膜炎)。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药性增加,不建议本品用于单药治疗轻至中度盐腔炎性疾病,而是应当与另一种合适的抗菌药物(例如:头孢菌素)联合用药,除非能够排除对莫西沙星耐药的淋病奈瑟氏菌。
    【规格】0.4g(按CuHzFN;Oi计t)。
    【用法用量】盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗,通用的用法用量如下所示,但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。
    1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星的剂量为0.4克(口服),每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型,如表1中所述。表1:感染类型、剂量和治疗持续时间(表格详见说明书)。
    2、老年患者
    老年患者不必调整用药剂量。
    3、肾功能或肝功能不全患者
    肝损害:轻中度肝功能受损的病人(ChildPughA级或B级)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。
    肾损害:肾功能受损的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析,如血液透析和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。
    4、给药说明
    口服制剂可与食物或不与食物一同服用,饮水不限。与多价阳离子药物相互作用应在用含有镁、铝、铁或锌,包括抗酸剂、硫糖铝、多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服液之前至少4小时或8小时后服用盐酸莫西沙星片。当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时,应告知患者:尽管在疗程早期病情通常会好转,但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会
    (1)降低紧急治疗的有效性:
    (2)增加细菌耐药性形成的可能性,未来将不能使用盐酸莫西沙星或其他抗菌药进行治疗。
    5、种族差异
    对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族问差别试验,未发现临床相关的药代动力学差别。因此,不同种族间不必调整药物剂量。
    【不良反应】
    1、严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌颮炎肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。其余详见说明书。
    【禁忌】
    1、已知对莫西沙星或其他喹诺酮类或任何辅料过敏者禁用。
    2、妊娠和哺乳期妇女禁用。
    3、由于临床数据有限,患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用盐酸莫西沙星。
    4、18岁以下患者禁用。
    5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者禁用。
    6、在临床前研究及在人体研究的研究数据显示,暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变,表现为QT间期延长。基于安全性考虑,下列患者禁用莫西沙星:
    (1)先天性或证明有获得性QT间期延长惠者:
    (2)电解质紊乱,尤其是未纠正的低钾血症患者:
    (3)有临床意义的心动过缓患者:
    (4)有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者:
    (5)既往发生过有症状的心律失常患者。
    7、盐酸莫西沙星不应与其他能延长QT间期的药物同时使用。
    【注意事项】
    1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响:使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星),已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。
    2、肌腱病和肌腱断裂
    喹诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星,会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能需要手术修复。也有报道在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸莫西沙星后数小时或数天、或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者,服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外,另可独立地增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动,肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的服用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后:也有报道在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或肌腱断裂的迹象后,应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂后,应建议患者休息,并与医生联系,换用非喹诺酮类抗生素药物。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素,包括盐酸莫西沙星。其余详见说明书。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】
    孕妇:
    怀孕类别C:
    动物研究显示盐酸莫西沙星有生殖毒性,但对人的潜在危险性尚不明确。人类在怀孕期间使用盐酸莫西沙星的安全性尚未被证实,儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤。因此,盐酸莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。
    哺乳期妇女:
    与其它喹诺酮类药物相同,盐酸莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的盐酸莫西沙星可以分布到人类的乳汁中,尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此,盐酸莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。
    【儿童用药】儿童和青少年(<18岁)禁止使用盐酸莫西沙星。尚未确定盐酸莫西沙星在儿童和青少年中的有效性和安全性。
    【老年用药】
    老年患者不必调整用药剂量。老年患者在使用喹诺酮类药物,如盐酸莫西沙星时会增加严重肌腱疾病,包括肌腱断裂的风险,在患者接受皮质类固醇治疗时,这种风险会进一步增加。健炎或腱断裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置,可能发生在治疗期间或完成治疗之后,已有报告在使用氟喹诺酮类治疗数月后发生肌腱炎或肌腱断裂。在开具老年患者尤其是同时使用皮质类固醇的老年患者的处方时应谨慎,患者应该被告知这个潜在的副作用,并建议如果发生任何症状的腱炎或腱断裂应停用盐酸莫西沙星并且联系医生。流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加,尤其是老年患者。(见【注意事项】)。一项多剂量对照临床试验,口服盐酸莫西沙星的患者中有23%的患者大于或等于65岁,9%是大于或等于75岁。临床试验数据证明,65岁及以上的老年患者口服盐酸莫西沙星安全性和有效性与普通成年人相比无差异。在静脉使用盐酸莫西沙星的试验中,其中患者年龄65周岁及以上的占42%,年龄75周岁及以上的占23%.临床试验数据表明,65周岁及以上的患者静脉使用盐酸莫西沙星的安全性与对照组一致。总体而言,老年患者更容易受与QT间期相关药物的影响。因此,服用可导致QT间期延长的药物(如IA类或II类抗心律失常药物)的患者或具有尖端扭转型室性心动过速风险(如已知QT间期延长,未纠正的低钾血症)的患者应避免使用盐酸莫西沙星。
    【药物相互作用】
    1、抗酸药、硫糖铝、复合维生素和其它含有多价阳离子的产品
    哇诺酮类药物会与碱金属和过渡态金属阳离子以整合物形式结合。哇诺酮类药物与含有铝、镁、硫酸铝、金属阳离子的口服抗酸药,或含有铁、锌复合维生素,或与处方中含有二价和三价阳离子如去陉肌苷咀嚼/缓冲片或小儿口服颗粒同时使用,可能大大影响其吸收,导致血浆中的哇诺酮类药物浓度远低于预期。因此,应在使用这些药物至少4小时前或8小时后口服盐酸莫西沙星片。
    2、华法林
    有报告称哇诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星有增强华法林或其街生品对患者的抗凝效果。此外,患者所患的传染病及其伴随炎症过程、年龄和股状态都是抗凝活性增加的危险因素。因此,如果喹诺酮类药物与华法林或其衍生物合并使用,必须严密监控患者的凝血酶原时间、国际标准化比值(INR),成其他合适的抗凝测试。
    3、抗糖尿病药物
    同时使用抗糖尿病药物和氟喳诺酮类药物的患者有报告血糖受到干扰,包括高血糖和低血糖。因此,当上述药物联用时,需密切监测血糖,如发生低血糖反应,需立即停用盐酸莫西沙星并开展适当治疗。
    4、非甾体类抗炎药(NSAIDs)
    虽然在临床前研究和临床试验中均没有得到相关结论,但唾诺酮类药物和非留体类抗炎药合用可能会增加患者中枢神经系统的刺激和抽搐的风险。
    5,延长QT问期的药物
    有限的资料表明盐酸莫西沙星和其他有延长QT问期作用的药物联用时具有潜在药效学相互作用。第三类抗心律失常药索他洛尔已被证实和大剂量盐酸莫西沙星注射剂联用后对犬有进步延长QT间期的作用。因此,应该避免盐酸莫西沙星与IA类和川类抗心律失常药同时使用。
    【药物过量】单剂量口服2.8g.未观察到严重不良事件发生。如出现急性过量的情况,应排空W并保持充足的水分。由于可能会引起患者QT问期延长,应进行心电监护,并仔细观察,根据病人临床情况给子患者适当的支持治疗。药物过量后口服活性炭后可有效防止莫西沙星系统暴露的过量增加。约3%和9%的莫西沙星以2%和45%的葡萄糖醛酸代谢产物可分别通过连续卧床腹膜透析和血液透析除去。单剂量口服盐酸莫西沙星2000mngKg,500mgKg和1500mgKg的剂量分别对大鼠,小鼠和猕猴是致命的。静脉注射小鼠和大鼠最小致死剂量为100mg/Kg.临床表现包括中枢神经系统(CNS)和消化系统症状如活动力下降、震颤,抽搐、呕吐和腹泻。
    【药理毒理】
    药理作用
    (1)作用机制
    莫西沙星是具有广谱话性和杀菌作用的8-甲氧基氟味诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶和IV。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶,莫西沙星表现为浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本致。莫西沙星对内酰胺类和大环内酯类耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实,莫西沙星体内活性高。其余详见说明书。
    【药代动力学】
    1、吸收、分布、代谢、排泄吸收:莫西沙星片口服后,在胃肠道中吸收良好。莫西沙星的绝对生物利用度为90%左右。莫西沙星与高脂餐(即脂肪中含500卡路里热量)同服时,不影响莫西沙星的吸收。其余详见说明书。

规格参数

产品名称 : CIPLA盐酸莫西沙星片 400mg*10片 Moxifloxacin Moxicip
常用名: 盐酸莫西沙星片
成分: 盐酸莫西沙星
剂型: 片剂
规格: 400mg*10片
厂家: 西普拉(Cipla)制药
适用于: 莫西沙星的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人(≥18岁),如:急 性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
用法用量: 一次0.4g(1片),1日1次。 1.成年人服用方法 :片剂用一杯水送下,服用时间不受饮食影响。 2.治疗时间 :治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道的感染时可按照下列方法 :慢性气管炎急性发作 :5天,社区获得性肺炎 :10天,急性鼻窦炎 :7天,治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天;莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。 3.需要注意的:老年人不必调整用药剂量;儿童和青少年禁用;肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量;任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量(包括肌酐清除率30ml/min/1.73m2);目前缺乏透析病人的药代动力学数据;不同种族间不必调整药物剂量。

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全部评价(1)
匿名用户
2021-10-21 21:10:10
口服莫西沙星合计10天,注射液400mg7天。咳嗽症状没有明显减轻(每天大概5-8次),痰有所减少,白色无血,我吸烟史有20多年,戒烟十余年,但戒得不完全,偶尔还是抽的,平时无胸闷憋气乏力前胸后背疼等其他症状。
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